O medicamento Talidomida, desenvolvido pela empresa alemã Gruenenthal, foi vendido para mulheres grávidas do mundo todo, no fim dos anos 50 e começo dos anos 60, como um tratamento para o enjoo matinal. Cerca de 10.000 crianças nasceram com defeitos causados pela droga, a maioria com malformações nos membros ou sem braços ou pernas.
O escândalo da Talidomida provocou uma revisão mundial no sistema de teste de drogas e aumentou a reputação da US Food and Drug Administration - o FDA, órgão que controla a liberação de medicamentos e alimentos dos EUA, que se recusou a aprovar a droga.
A Talidomida, ou Amida Nftálica do Ácido Glutâmico trata-se de um medicamento desenvolvido na Alemanha, em 1954, inicialmente como sedativo. Contudo, a partir de sua comercialização, em 1957, gerou milhares de casos de Focomelia, que é uma síndrome caracterizada pela aproximação ou encurtamento dos membros junto ao tronco do feto - tornando-os semelhantes aos de uma foca - devido a ultrapassar a barreira placentária e interferir na sua formação. Utilizado durante a gravidez também pode provocar graves defeitos visuais, auditivos, da coluna vertebral e, em casos mais raros, do tubo digestivo e problemas cardíacos.
A ingestão de um único comprimido nos três primeiros meses de gestação ocasiona a Focomelia, efeito descoberto em 1961, que provocou a sua retirada imediata do mercado mundial. No entanto, em 1965 foi descoberto o seu efeito benéfico no tratamento de estados reacionais em Hanseníase (antigamente conhecida como lepra), e não para tratar a doença propriamente dita, o que gerou a sua reintrodução no mercado brasileiro com essa finalidade específica.
A partir daí foram descobertas inúmeras utilizações para a droga no tratamento de AIDS, LUPUS, DOENÇAS CRÔNICO-DEGENERATIVAs - Câncer e Transplante de Medula.
Ainda não existem pesquisas sobre o período seguro para eliminação da droga pelo organismo. Recomendamos o prazo de no mínimo 1 ano após o tratamento para a gravidez.
Tratamento nas Mulheres:
A Talidomida, por força da Portaria nº 354, de 15 de agosto de 1997, é proibida para mulheres em idade fértil em todo o território nacional.
Apesar da proibição, em casos especiais, médicos receitam a droga. Entretanto são previstas sanções legais, cabendo observar que mesmo com a assinatura de Termo de Esclarecimento aos Pacientes e Termo de Responsabilidade Médica, ambos podem ser responsabilizados pelo mau uso da droga.
Tem sido demonstrado que apenas o uso de anticoncepcionais por mulheres em idade fértil não é suficiente para prevenir a ocorrência de nascimentos de crianças com síndrome da Talidomida, pois a droga inibe o efeito dos anticoncepcionais. Portanto, deve-se usar o máximo de métodos contraceptivos para maior segurança. Além disso, é de extrema importância que todos os exames disponíveis de gravidez sejam utilizados (ex: urina, BHCG,etc).
Tratamento nos Homens:
Conforme a Resolução n° RDC 140/2003 da ANVISA, a bula do medicamento informa que “os homens que utilizam a Talidomida e mantém vida sexual ativa com mulheres em idade fértil, mesmo tendo sido submetidos à vasectomia, devem ser orientados a adotar o uso de preservativo durante o tratamento” e ainda “sobre a importância dos usuários não doarem sangue ou esperma”.
Pseudo-abdomem e neuropatia periférica são efeitos colaterais que os pacientes apresentam após o uso contínuo da Talidomida. Tais efeitos geram dores insuportáveis, só aliviadas com aplicações moleculares, que têm custo elevado e, até agora, não são fornecidas aos pacientes por parte do Estado.
Histórico
1954: Alemanha desenvolve droga destinada a controlar a ansiedade, tensão e náuseas.
1957: a droga passa a ser comercializada em 146 países.
1960: descobertos os efeitos teratogênicos provocados pela droga quando consumida por gestantes: durante os 3 primeiros meses de gestação interfere na formação do feto, provocando a Focomelia (aproximação/encurtamento dos membros junto ao tronco, tornando-os semelhantes aos de focas).
1961: a droga é retirada de circulação em todos os países, à exceção do Brasil. Têm início processos indenizatórios em diversos países.
1965: Dr. Jacobo Sheskin, médico israelense, descobre efeitos benéficos da droga no tratamento da hanseníase. Com isso, volta a ser comercializada.
No Brasil:
1957: tem início a comercialização da droga.
1965: a droga é retirada de circulação, com pelo menos 4 anos de atraso. Na prática, porém, não deixou de ser consumida indiscriminadamente no tratamento de estados reacionais em Hanseníase, em função da desinformação, descontrole na distribuição, omissão governamental, automedicação e poder econômico dos laboratórios. Com a utilização da droga por gestantes portadoras de hanseníase, surge a segunda geração de vítimas da Talidomida.
1976: tem início os processos judiciais contra os laboratórios e a União.
1982: após várias manifestações que sensibilizaram a mídia, o governo brasileiro é obrigado a sancionar a Lei 7.070, de 20 de dezembro de 1982. Tal lei concede pensão alimentícia vitalícia, que varia de meio a 4 salários mínimos, de acordo com o grau de deformação, levando-se em consideração quatro itens de dificuldade: alimentação, higiene, deambulação e incapacidade para o trabalho. De 1986 a 1991: com a inflação galopante e as mudanças dos indexadores econômicos, defasam-se drasticamente os valores das pensões vitalícias.
1992: surge a ABPST - Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome da Talidomida para defender os direitos das vítimas da Talidomida, muitas das quais simplesmente nem recebiam as pensões a que tinham direito.
1994: é publicada a primeira Portaria 63, de 04 de julho de 1994, que proíbe o uso da Talidomida para mulheres em idade fértil.
1996: é formado o Grupo de trabalho para elaboração da 1º Portaria de Controle da Talidomida.
1997: é publicada a Portaria nº 354, de 15 de agosto de 1997, que regulamenta o registro, produção, fabricação, comercialização, prescrição e a dispensação dos produtos à base de Talidomida.
2003: é sancionada a Lei nº 10.651, de 16 de abril de 2003, dispõe sobre o controle do uso da talidomida.
2005: é publicada a Consulta Pública nº 63 para proposta de novo regulamento técnico da Talidomida.
2005: a publicação da Resolução nº 356, de 10 de outubro de 2005, suspende a realização da Consulta Pública n° 63.
2006: é realizado Painel de Utilização Terapêutica da Talidomida, promovido pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
2007: é realizada nova reunião na ANVISA – Agência Nacional de vigilância Sanitária visando a flexibilização do uso da Talidomida.
2009: participação em reunião promovida pelo Programa de Hanseníase para discussão de documento visando Orientação no uso Controlado da Talidomida, para profissionais em saúde.
2010: promulgação da Lei 12.190 que concede indenização por dano moral às pessoas portadoras da síndrome da talidomida.
2010: reuniões com ANVISA, MORHAN, UFRGS para aprimoramento da regulamentação legal da talidomida visando a edição de uma nova Resolução para aprovação do Conselho Nacional de Saúde.
Décadas 1990 e 2000: a diversificação e a continuidade do uso da droga no tratamento de Lupus, Câncer, Leucemia, Vitiligo, Aftas, Tuberculose, etc. geraram o nascimento de dezenas de novos casos de crianças vitimadas pela droga (2º e 3º Geração); principalmente em função da desinformação, inclusive de profissionais da área da saúde e pela AUTOMEDICAÇÃO, uma prática constante no Brasil.
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Referências: http://www.talidomida.org.br/oque.asp
